EUナノ材料法規の最新の進展

ナノ材料の潜在的なリスクに対する懸念が日増しに高まっており、これも拍車をかけている。

「ナノ材料」の定義草案は一回の欧州委員会部門間の協議で検討されます。

これはこの動議が委員会内部で大きな進展を遂げたことを示しており、ナノ材料とナノ材料を含む製品メーカーと

現在はナノ材料を含む製品に対して、EUはいくつかの業界立法を実施しました。

第1223/2009号化粧品条例のように、化粧品メーカーに対し、ナノ材料を含む化粧品の市場投入前の6ヶ月間に関連主管部門に通報するよう求めています。

また、「新型食品条例」では、ナノ材料を含む新たな食品や食品の配合食品が市場に投入される前に、安全評価や授権に対応することが求められています。

さらに、ナノ材料を含む製品はREACH法規で定義された「物質」に組み入れられるかもしれません。また、これらの製品によって、EU内の各生産者が毎年生産しているか、あるいは輸入者ごとに毎年輸入しているタイプと数量によって、各種の規定義務がもたらされます。

また、「分類、ラベルと包装条例」（CLP条例）の規定により、危険物質の分類基準を満たすナノ材料は、相応の表示と分類が必要であり、ヨーロッパ化学品管理局（2011年1月3日から）に通報します。

現在の業界性のEUの立法を除いて、EUの各機関はここ数ヶ月で多くの案件を提出しました。

2010年7月、欧州議会は「新型食品条例」の改正を通じて、ナノ材料を含む食品に対してより厳格な安全とラベル措置を実施することを投票しました。

この議案はまた、ナノテクで生産された食品は、すでに人類の健康影響に関する特定のリスク評価を行っていない限り、EU市場に投入してはならないと規定しています。

この提案はナノ材料を含むすべての配合成分を明記し、「（nano）」と明記する義務を定めます。

興味深いことに，この提案はナノ材料の定義を「1次元またはマルチ次元外部スケールまたは内部構造が100ナノメートル以下の意図的に作製された材料」とする。

この改正案は現在、欧州議会、欧州連合理事会、欧州委員会の討論を受けており、今年後半に承認される見込みです。

前回のEUのルーレット議長国（ベルギー）はEUのREACH法規の下で、ナノ材料に対する特定の登録制度を作ることを提案しました。

これはナノ材料を含む製品を生産者が規定に従って登録することを要求します。

ベルギーはまた、消費財におけるナノ材料の強制ラベル規定を提案しています。

これらの提案は今年中に採用されるかどうかを見ます。

ナノ材料の懸念については、最近の欧州連合のレベルで最も重要な進展は、欧州委員会が2010年10月21日に「ナノ材料」という用語の定義に関する提案草案である。

この草案では、「ナノ材料」は、少なくとも次の基準の一つを満たす材料として定義されている。

1.1次元または多次元スケールで1～100ナノメートルの微粒子からなり、その数濃度粒径分布（number size distribution）は1%より大きい。

2.その内部または表面構造の一次元または多次元スケールは1～100ナノメートルである。

3.その表面面積は体積比60 m⊃2より大きい；/cm⊃3；1ナノメートル以下の大きさの粒子からなる材料を含まない。

この定義は、欧州連合の新興及び健康リスク科学委員会の科学的意見案に基づいている。

委員会は，証拠はどの単一の方法もすべてのナノ材料に適用できることはないが，サイズは「ナノ材料」という用語で定義される重要な要素であることを示している。

草案の中の1～100ナノメートルのサイズ規定は各利害関係者の批判を受けており、規制の多さは国際基準と一致しないとしている。