医療用同位体の発展計画が打ち出されました。核医学産業の「不良循環」はどうやって壊れますか？

       先日、国家原子力機関連合科学技術部など7部門は「医療用同位体中長期発展計画（2021-2035年）」（以下、「計画」という）を正式に発表した。これは我が国の初めての核技術に対する医療衛生応用分野における綱領的文書であり、医療用同位体関連産業能力の向上と健康保障に関する中国戦略の実施に重要な意義がある。

"8つの部門"計画"の導入後、中国の自主的なオリジナルの放射性物質の不足が大幅に緩和されます。また、関連する組み合わせ政策も引き続き登場し、多頭的な監督管理、相互矛盾などの問題が緩和される可能性がある。また、放射性物質の承認、臨床使用なども加速しています。」最近、「計画」を起草した山西医科大学の校長、中華医学会核医学主委、全国政治協商委員の李思進氏は21世紀の経済報道記者のインタビューを受けて、こう述べた。

を選択します計画」は、現在、癌、神経退行性疾患、心脳血管病などが人間の健康を深刻に脅かす要因となっていると指摘し、医療用同位体の独特な優位を利用して、診断治療を行うことは国民の健康水準を高めるために不可欠な手段であると指摘しています。2025年までに、いくつかの医療用同位体の発展の重要な核心技術が突破され、適時に1～2基の医療用同位体専用原子炉を建設し、社会資本の進出を奨励し、常用医療用同位体の安定自主供給を実現する。2035年までに、中国人民の健康需要を十分に保障した上で、全世界の医療用同位体供給システムの中で一定のシェアを占めています。

李思進氏は21世紀の経済報道記者に対し、この綱領的文書が登場したのは、実際には産業チェーンや核心的な基礎的な源などの角度から核医学の発展問題を解決するためであり、患者の観点から見れば、この市場は確かに巨大であると指摘しました。また、我が国ではすでに企業の配置があり、中国の同福、東誠薬業及びこの二年間でこの分野に進出した遠大な医薬などが含まれています。

核医学市場の空間は大きいです。

調査によると、医療用同位体は核医学診療の物質基礎であり、医療用同位体を利用して心脳血管、悪性腫瘍、神経退行性などの重大な病気を診断し治療し、代替できない利点がある。治療においては、微小病巣の精確なクリアが実現され、より良い治療効果が得られます。

     李思進氏によると、診断において、多くの腫瘍の臨床治療マニュアルには、PET/CT、すなわち核医学の陽電子顕像が、腫瘍を診断する最も効果的な方法の一つであるという。肺がんの検査では、肺がんの骨転移が起こりやすいため、ECTの単一光子画像は全身の骨の転移が見られます。CTは肺がんの鑑別診断、治療効果評価、臨床分析を精確に行うことができます。臨床が確認されていない前に、PET/CTは確認できます。確認後、PET/CTの全身像を作り、患者が手術できるかどうかを確認します。研究によると、腫瘍患者の約30%～50%は、肺がんや他のがん種を含む患者で、PET/CTの検査を経て、治療プランを変えた。

「また、冠状動脈硬化症の患者は心臓ステント手術を行う前に、医学検査を行う必要があります。通常の超音波と心電図検査の感度、特異性と診断精度は核医学検査よりはるかに遅く、核医学を通じて心筋灌注画像を作ります。医師は患者の心筋虚血と心筋虚血の部位と範囲を明確にします。臨床資料の検証によると、心筋虚血の範囲が心臓の10%以上を超えているだけで、患者が心臓ステント手術を行ったら死亡率を下げ、生活の質を改善することができます。しかし、血液不足が深刻でない場合や、血液不足の範囲が小さい場合、心臓ステント手術を行うと、患者の死亡率は2倍になり、心筋梗塞の発生率は4倍に増加します。また、ステントを置く必要がない患者が心臓ステント手術を行った後、患者が実質的な臨床利益を得ることができないだけでなく、国家医療保険も100億元の無効な投入を増加します。李思進氏は、将来の核医学の検査方法が心筋虚血の診断基準になる可能性があると考えています。

しかし、核医学の応用ルートは広いですが、中国は欧米の先進国と比べて、医療用核種の種類や上場を承認する医薬品の数に大きな差があります。2017年の世界の核薬の売上高は45億ドルに達しました。そのうち、米国は38%で、ヨーロッパは24%です。現在の中国の核薬の浸透率は成熟した欧米市場よりずっと低いです。

米国では一年間に2000万人近くの人が核医学の検査を受けていますが、わが国では一年間に350万人しかいません。李思進氏は指摘する。

遠大な医薬品CEOの周超氏は21世紀の経済報道記者に、放射性薬品の分野は高成長、高障壁の治療分野であると指摘した。初期の核医薬市場の成長は主に診断用医薬品によって駆動され、ベイル、ノワールなどの国際的な医薬品大手が核医薬分野に進出するにつれて、治療性核薬は世界の核市場の新たな駆動力となり、2030年までに治療用核薬の比率は60%に達し、市場規模は240億ドルに達すると予想される。先進国に比べて、中国の核医学は設備の保有量と検査量、そして発売された核薬の数量などにおいて、大きな向上の余地があります。

研究開発の使用制約要素が多い

 しかし、現在、我が国の核医学の研究開発と使用の方面はまだたくさん不足があります。

李思進氏によると、現在、国内の多くの放射性物質は輸入に依存しており、最も常用されている放射性物質を含む。例えば、核医学の画像を展開する、単一光子の現像に使用される薬のTc-99。海外からの輸出が止まると、多くの患者が適時に診断と治療を受けられなくなります。

もう一つの核薬は甲状腺がんの手術後に治療する薬です。ヨウ素131は核医学で最もよく使われている薬で、毎年8万人以上の甲状腺がん患者と15万人ぐらいの甲状腺亢患者がいます。しかし、国内のヨウ素131は患者の20%しか満足できません。80%は輸入に依存しています。李思進さんはさらに例を挙げて話します。

また、李思進氏によると、2019年末までに、我が国では1148の病院しか核医学科を開設していません。そのうち、2760の三級病院のうち960軒以上が核医学科を開設しています。これはわが国の65%の三級病院と99%の二級病院が核医学科を持っていないことを意味しています。これは我が国の多くの患者が適時な核医学診断と治療を受けられないことをさらに明らかにしました。

薬の研究開発においても、わが国の放射性薬の開発は遅れています。自主的なオリジナルの放射性物質が不足しています。特に、治療用の放射性薬があります。

放射性核種の原料が不足していることは、わが国の放射性物質の発展の痛みでもある。放射性物質の基礎は医療用同位体で、我が国の医療用同位体、特に治療用の医療用同位体が更に欠乏しています。アルファベット粒子の放射性核種の供給はほぼ完全に空白です。

李思進氏は21世紀の経済報道に対し、中国の放射性医薬品の発展のボトルネックは、高品質の医療用核種の供給以外に、放射性医薬品業界に関する国の関連政策がまだ明確ではないと指摘しました。実際にわが国の企業は研究開発能力がありますが、企業は積極性がありません。李思進さんは補足しました。

李思進氏はさらに、放射性薬物の研究開発における中国の制約要因を指摘しました。まず、我が国の病院の核医学科室は少なくて、相応して臨床の上で放射性の薬物を使う患者は少なくて、企業が薬物を研究開発するのはとても長い時間を必要として、開発した後に相応する市場は不足して、そのため企業は研究開発の積極性に不足します。

第二に、国は放射性医薬品の登録審査時間がとても長いです。ここ10年ではほとんど新しい放射性薬が承認されていません。企業が資本を投入して研究開発した後、まだ長い審査過程を経て、その研究開発の積極性も低下します。現在、いくつかの三甲病院、特に教育病院では、いくつかの新しい薬の開発が行われていますが、臨床試験の小規模な範囲で行われています。

これは実は悪循環で、我が国の核医学科室は少なくて、相応する放射性薬物の生産は少ないです。薬の生産が少ないと、量が少ないです。使用量が少ないと、関連企業は積極的に投入していませんが、前述のように、放射性物質の市場需要は非常に大きいです。

制約のボトルネックが破れつつある。

李思進氏は、今回の「計画」の発表と関連政策の整備によって、わが国の核医学におけるボトルネックと問題は徐々に解決されると考えています。

「計画」は、2025年に医療用同位体の発展を制約するいくつかの重要な核心技術の突破を実現し、既存の生産施設と組み合わせの保障条件を徐々に改善し、1-2基の医療用同位体の原子炉建設をスタートさせ、モリブデン-99、ヨード-125、ヨード-131、ストロンチウム-89、リン-32などの医療用同位体の生産を段階的に回復させると提案している。ゲルマニウム-68/ガリウム-68再生器などの医療用同位体の生産能力を確立し、医療用同位体の供給を人間に制御される局面で基本的に逆転させる。

放射性物質の主要な原材料である放射性核種の生産方式は主に3種類あります。原子炉、医療用のサイクロトロンと発生器です。現在の段階では、国内の原子炉の老朽化と退役に伴い、国の研究任務を主とし、医療用同位体の生産を補助とする計画のもと、2008年以降は放射性核種の生産はほぼ停止し、主な医療用同位体の原料は基本的に輸入に依存している。医療用加速器については、国内で130台余りがあり、多種類の核種量産の加速器と標的システムが不足しており、わが国の放射性薬物の研究開発と製造を厳しく制限しています。

「計画」は医療用同位体の発展の重点任務を提出し、加速器の研究開発技術能力、既存の原子炉の生産能力を向上させ、医療用同位体を新たに作って原子炉を生産する。

李思進氏によると、8部門の「計画」が登場した後、国は1～2つの民生用原子炉を建設することを明確にしており、中国の自主的なオリジナルの放射性物質の不足局面は大いに緩和されるという。また、関連するいくつかの組み合わせ政策も引き続き導入され、多頭的な監督管理、相互矛盾などの問題が緩和されるとともに、放射性医薬品の審査、臨床使用なども加速される可能性がある。これは実際に産業チェーンからいくつかの源的な問題を解決しました。

李思進氏はさらに、原子炉が完成すれば、各病院で利益が得られると述べました。同時に、国は核医学科の設立を支持し、2025年までに三級病院の全カバーを実現します。核医学科が増加すると、生産された薬の販売量も増加します。これは良い循環です。国内の核医学用薬の需要を満たすだけでなく、「一帯一路」の国にも輸出できます。

同時に、「計画」は社会資源を統一し、社会資本が医療用同位体の領域に入ることを奨励し、政府の指導、市場主導の医療用同位体普及応用体系を形成すると提出しました。

周超は21世紀の経済報道記者に、社会資本の進出も業界の発展を加速させると指摘しました。わが国では、資本市場の核心的位置づけは実体経済にサービスを提供することであり、資本活水を導入して医療用同位体業界の急速な発展を促進する構想も今回の『計画』に反映されている。この面では、各部門は産業政策の最適化を通じて社会資本に流れを引く。今回の「企画」の発表は、同位体の細分化分野の機会だけでなく、核医学業界全体の発展の重要な助力であり、国家的戦略の支持のもと、医療用同位体を基礎とした核医学産業が急速な発展を迎えることになる。

李思進氏は、今回の「計画」の発表は、核医学業界全体の発展の重要な助力であり、医療用同位体を基礎とした核医学産業が急速な発展を迎えると考えています。