혁신 약 문턱 향상:CDE 뉴 딜 검 지 연구 개발 동 질화 력 추진'중국 최초'

많은 동 질화 된 me too 제품 을 도태 시 키 고 질 좋 은 first in class 약물 을 선택 하 는 데 유리 합 니 다.

7 월 6 일 의약 분야 집단'다이빙'이 A 주 하락 을 이 끌 었 고,복성 의약,타이 거 의약,약명 칸 트,통 책의 료 등 시가 가 천 억 원 을 넘 는 업 종 선두 주 여러 곳 에서'반 짝 임'이 나 타 났 다.

이런 이상 현상 에 대해 업계 에 서 는 유인 또는 국가 의약 품 감독 관리 국 의약 품 심사 평가 센터(CDE)가 지난 7 월 2 일 발표 한'임상 가 치 를 지향 하 는 항 종양 제 임상 연구개 발 지도 원칙'에 대한 의견 을 공개 적 으로 구 하 는 통지'(이하'의견원 고')로 보고 있다.

《의견 고》는 신약 연구 개발 은 환자 가 더 좋 은 치료 선택 을 제공 하 는 것 을 최고의 목표 로 삼 아야 한다 고 명 확 히 지적 했다.가장 좋 지 않 은 치 료 를 대조 로 선택 할 때 임상 시험 이 예비 연구 목 표를 달성 하 더 라 도 실험 약물 이 임상 환자 의 실제 수 요 를 만족 시 킬 수 있 거나 이 약물 이 환자 에 대한 가 치 를 증명 할 수 없다 는 것 을 설명 할 수 없다.

이 정책 에 대해 김 춘 림 상하 이 시 위생 과 건강 발전 연구 센터 장 은 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 CDE 라 는 의견 원 고 는 다른 차원 에서 제약 업 체 의 연구 개발 실력 을 규범화 시 키 고 진정 으로 향상 시 킬 것 이 라 고 말 했다.이 정책 이 발 표 된 후에 국내 혁신 약의 연구 개발 기준 을 향상 시 키 고 혁신 제약 업 체 가 제출 한 임상 데이터 기준 을 시장 에서 가장 좋 은 종양 혁신 약 을 참고 로 혁신 약의 질 을 크게 향상 시 키 고 혁신 약 기업 의 혁신 제품 을 종양 환자 에 게 사용 하 며 동 질 화 된 me too 제품 을 많이 도태 시 킬 것 이다."더 많은 질 좋 은 first in class 약물 을 선택 하 세 요."

다시 말 하면 현재 CDE 의 이번 조 치 는 중국 혁신 제약 기업 의 연구 개발 실력 을 강화 하고 혁신 제품 의 동 질화 현상 을 바 꾸 는 데 유리 할 것 이다.그 다음 에 기업 의 연구 개발 실력 을 향상 시 키 는 것 도 다음 단계 에 국가 약 감 부서 가 초점 을 맞 추 는 중심 이 될 것 이다.

CDE 뉴 딜 은 진정 으로 가치 있 는 항 종양 혁신 제의 임상 시험 및 승인 출시 를 장려 한다.시각 중국

'혁신'이 무더기로 쌓 여 연구 개발 기준 을 규범화 시 켜 야 한다.

이번 의견원 이 나 온 지 오래다.앞서 2018 년'CSCO CDE 중국 오리지널 항 종양 제'전문 포럼 에서 양지 민 CDE 화 약 임상 1 부장 은 보고서 에서 2011~2018 년 중국 이 승인 한 항 종양 제 의약 품 목록 을 보면 최근 2 년 간 허 가 받 은 항 종양 제 의약 품 의 수가 눈 에 띄 게 늘 었 고,심사 속도 와 우선 심사 정책 의 착지 가 가장 직접적인 영향 요인 이 라 고 지적 했다.2017 년 과 2018 년(9 월 까지)승 인 된 의약 품 중 각각 67%,100%가 우선 심 사 였 다.

"전체적으로 보면 현 단계 에 중국의 항 종양 제 연구 와 개발 상황 에 다음 과 같은 심각 한 문제 가 존재 한다.첫째,중국의 항 종양 제 자체 연구 와 개발 능력 이 현저히 강화 되 었 음 에 도 불구 하고 대부분 은 외국 의 목표 점 과 모델 을 참고 하고 있다.둘째,최근 몇 년 동안 대량으로 쏟 아 져 나 온 항 PD-1 면역 치료 제품 등 쌓 이 는 현상 이 뚜렷 하 다.셋째,기초 데이터(예 를 들 어 역학 등)가 심각하게 부족 하고 기초 연 구 는 향상 되 어야 한다.넷 째,과학 방법 과 도구 의 연구 와 응용 이 강화 되 어야 한다.특히 모델 시 뮬 레이 션,혁신 방법의 사용 은 우리 의 약점 이다.양지 민 은 이렇게 말 했다.

이번 에는 업계 관계자 들 도 혁신 약물 무더기 현황 해결 이 이번 CDE'의견 고'에 방점 이 됐다 고 입 을 모 았 다.

국내 기업 의 구조 PD-1 면역 치료 기업 의 연구 개발 라인 을 정리 하면 국내 혁신 제품 의 연구 개발 이 신속하게 진행 되 고 있 지만 심각 하 다 는 것 을 알 수 있다.이것 은 동전 의 다른 측면 이자 수준 이 높 은 중복 연구 개발 투입 과 남용 이다.현재 PD-1 면역 치료 시장 에서 이런 앞서 거 니 뒤 서 거 니 하면 서 코스 가 너무 붐 비고 심각 한 동 질화 로 이 어 지고 있다.

미 네 망 에 따 르 면 2021 년 4 월 18 일 현재 약 72 개 PD-1 관련 품목 이 중국 에서 연구개 발/승인 단계 에 있다.임상 시험 데 이 터 를 다시 보면 2020 년 9 월 까지 전 세계 에서 4 천 400 개의 PD-1/PD-L1 단 항 임상 시험 이 연구 중 이 며,2017 년 9 월과 비교 하면 PD-1/PD-L1 단 항 임상 시험 총수 가 3 배 증가 했다.

또 표적 연구 에 서 는 국내 제약 업 체 들 도 마찬가지다.최근 비교적 뜨 거 운 CAR-T 세포 요법 제품 의 경우 현재 임상 연구 중인 CAR-T 프로젝트 관련 표적 점 은 주로 CD 19,CD 20,CD 22,GPC 3,BCMA 등 인기 표적 점 에 집 중 돼 있 으 며,이 가운데 우리 나라 가 CD 19 를 표적 으로 하 는 CAR-T 임상 시험 비중 은 40%를 넘 어 섰 고,CD 20,CD 22,GPC 3 를 표적 으로 하 는 임상 시험 은 적 으 며,BCMA 표적 으로 임상 시험 을 하 는 비중 은 심지어 5%에 불과 하 다.

이 어"최근 몇 년 간 중국 에서 허 가 받 은 종양 약 물 량 이 너무 많아 많은 약물 이 무더기로 나 타 났 고,PD-1 약물 과 관련 해 국내 에 서 는 수백 개 이상 의 제약 업 체 가 임상 연구 개발 을 포석 하고 있 는데 그 배후 에는 사실상 무질서 한 경쟁 이 고 자본 이 부추 기 는 것 이지 좋 은 현상 이 아니다"라 고 덧 붙 였 다.김 춘 림 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 말 했다.

7 월 6 일 의약 분야 의 집단'섬 붕'에서 복성 의약 과 약 명 생물 이 주 목 받 고 있다.얼마 전 복성 케 이 트 의 첫 CAR-T 세포 요법 이 정식으로 허 가 를 받 아 일시 적 으로 복성 의약 A 주가 상한 가 를 기록 하고 H 주가 10%가까이 급등 했다.반면 7 월 6 일 에는 복성 의약 이 먼저 주 춤 했 으 나 막판 개장 해 9.64%(A 주)하락 했다.반면 약명 칸 트(A 주)는 CRO 콘 셉 트 주의 급락 세 속 에서 도 장중 한때 하한 가 를 건 드 렸 다.

이에 대해 복성 의약 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게"임상 가 치 는 환자 진료 수 요 를 중심 으로 이번 의료 개혁 의 핵심"이 라 며"CDE 라 는 의견 원 고 는 위 조 를 제거 하고 진정 으로 가치 있 는 항 종양 혁신 제 가 임상 시험 및 승인 에 들 어가 도록 격려 하 며 혁신 적 인 연구 개발 자원 의 합 리 적 인 배분 을 유도 하 는 것 이 목적"이 라 고 말 했다.또한 신약 이 의료 보험 협상 에 들 어가 임상 사용 에 서 비 스 를 제공 하 는 데 더 많은 과학적 근거 와 기술 기반 을 마련 해 준다.

약 명 바 이오 CEO 진지 승 박사 도 21 세기 경제 보도 기자 들 에 게 신약 개발 은 환자 들 이 더 좋 은 치 료 를 제공 하 는 것 을 최고의 목표 로 삼 아야 한다 고 언급 했다.이 는 PD-1 등 인기 표적 약물 의 국내 시장 동 질화 경쟁 을 피하 고 업계 내 혁신 연구개 발 에 진정 으로 종사 하 는'머리'기업 에 호 재가 될 수 있 도록 사실상 혁신 약의 문턱 을 높 였 다.

개발 프로 세 스 가 first in class 를 늦 추 는 것 이 주공 격 방향 이 될 것 입 니 다.

약품 을 무더기로 연구 개발 하 는 것 도 국내 혁신 약의 비준 진전 에 영향 을 주지 않 았 다.

2021 년 상반기 에 만 국가 의약 품 감독 관리 국(NMPA)은 복성 케 이 트 CAR-T 세포 치료 제 아 킬 론 세 이 프 주사 액,백 제 신주 가 신고 한 혁신 약 파 미 팰 리 캡슐 1 종,영창 바 이오 제약 주사 용 비 디 시 톨 리액턴스,사경 바 이오 의약 품 이 신고 한 혁신 약 1 종 톨루엔 설 폰 산 도 나 비 니 정 등 을 포함 한 다양한 혁신 요법 출시 를 승인 했다.2021 년 6 월 30 일 까지 국내 에서 승 인 된 국산 1 개 신약 은 15 개 였 는데,'2020 년도 의약 품 심사 보고서'에 따 르 면 지난해 같은 기간 승 인 된 국산 1 개 신약 은 4 개 에 불과 했다.

2020 년 CDE 는 중 약·화 약·바 이오 제품 의 각종 등록 신청 심사 승인 을 모두 1 만 1 천 582 건 으로 2019 년 보다 32.67%증가 했다.이 가운데 기술 심사 가 필요 한 등록 신청 이 완 료 된 것 은 8 천 606 건 으로 2019 년 보다 26.24%증가 했다.직접 행정 승인 을 마 친 등록 신청 은 2 천 972 건 이다.그 밖 에 약 심 센터 는 한약,화학 약,생물 제품 의 각종 등록 신청 이 제때에 심사 심사 비준 율 을 94.48%로 사상 최고 치 를 기록 했다.

그러나 이 과정 에서 많은 미 투 제품 의 중국 시장 진출 이 가속 화 됐다."중국의 혁신 약 연구 개발 이 가속 화 되 는 것 은 좋 은 일이 지만 이런 혁신 약이 서로 다른 환자 의 진정한 수 요 를 만족 시 킬 수 있 는 지 는 좀 더 저울질 해 야 한다.그러나 이번 정책 발 표 는 혁신 약 시장의 온 도 를 낮 추고 혁신 약 승인 과정 을 늦 추 며 진정 으로 임상 가치 가 있 는 치료 방안 에 좋 은 기 회 를 줄 것 임 이 확실 하 다.김 춘 림 이 말 했다.

김 춘 림 의 입장 에서 볼 때 의약 주 전 전선 하락 은 주로 CDE 라 는 정책 의 영향 을 받 을 뿐만 아니 라 다른 여러 요인 에 도 영향 을 받는다.예 를 들 어 현재 많은 국내 에서 모방 을 위주 로 하 는 전통 제약 업 체 들 이 특허 관련 법규 의 영향 을 받 아 관련 약물 의 연구 와 개발 을 계속 할 수 없다.이런 약품 들 은 종양 약 뿐만 아니 라 다른 질병 분야 의 치료 약물 도 포함한다.이것 도 이번 의약 주 전체 가 하락 한 중요 한 원인 이다.

사실은 최근 몇 년 동안 모조 약의 질과 치료 효과 의 일치 성 평가 의 진전 이 빨 라 지면 서 중국 의약 업계 의 전체적인 구 조 는 재정 비 되 었 다.정책 은 고 품질 모조 약 에 구조 적 인 기 회 를 가 져 와 약품 의 접근 성,안전성 과 유효성 을 더욱 합 리 적 으로 보장 한다.그러나 이 는 턱 없 이 부족 하 다.진정한 first in class 의 혁신 약이 야 말로 업계 발전의 궁 극적인 발견 이다.조만간 가짜 제약,미 투 약물 이 점차 도태 되 고 퍼스트 인 클 라 스,베 스 트 인 클 라 스 약물 이 국내 주류 가 될 것 이라는 얘 기다.

이 같은 복성 의약 과 약 명 생물 관계자 들 은 후속 퍼스트 인 클 라 스 가 회사 의 초점 이 될 것 이 라 고 밝 혔 다.복성 의약 측은 연구 프로젝트 에서 전 세계 최첨단 과학 기술 을 주시 하고 최신 돌파 적 인 기술 과 제품 을 도입 하여 아직 효과 적 인 치료법 이 없 는 분 야 를 메 울 것 이 라 고 밝 혔 다.또한 first in class 의 돌파 에 힘 쓰 고 최신 목표 점 에 착안 하여 best in class 제품 을 연구 개발 합 니 다.

약 명 생물 측은 앞으로 국내 바 이오 의약 업 계 는 두 개의 생태 권 으로 나 눌 수 있다 고 주장 했다.하 나 는'first-in-class'혁신 약물 의 연구 개발 을 중시 하고 만족 하지 않 는 임상 수 요 를 중심 으로 하 는 두부 기업 으로 구성 되 고 다른 하 나 는 혁신 능력 이 강하 지 않 으 며 저렴 한 가격 으로 경쟁 하 는 기업 으로 구 성 된 기초 생태 권 이다.현재 국내 정책 의 방향 은 전자의 발전 에 점점 유리 해 질 것 이다.

이번 주가 요동 을 앞 두 고 업계 에 서 는 일시 적 인 것 이 아니 라 후속 적 인 이 정책 이 의약 업계 에 장기 적 인 파동 을 일 으 킬 것 이 라 고 말 했다.이에 대해 투자 자 들 은 상 반 된 견 해 를 내 놓 기도 했다.

화 흥 증권 연구소 책임자 인 의약 업계 수석 분석가 조 빙 박 사 는 21 세기 경제 보도 와 의 인터뷰 에서 현재 업계 에 서 는 CDE 라 는 정책 을 과도 하 게 해석 하고 있다 고 말 했다.CDE 가 내 놓 은 이 정책 의 핵심 은 시장 에서 혁신 요법 이 무더기로 연구 개발 되 는 현황 을 해결 하고 연구 개발 자원 이 효율 적 으로 이용 되도록 유도 하 는 데 있다.또한 의약 투자,융자 의 측면 에서 볼 때 시장 은 의약 시장 에 대해 좋 은 평 가 를 받 기 때문에 후속 적 인 큰 충격 을 가 져 오지 않 을 것 이다."왜 이번 주가 변동 이 일 어 났 는 지 에 대해 서 는 사실상 집 채,의료 보험 을 포함 한 여러 요소 의 공동 작용 으로 인 한 것 이다."